Allgemeine Hinweise zu: Betrieb / Reinigung / Sterilisierung

1. Allgemeines

Das Gamma-Sondensystem "Crystal Probe" ist prinzipiell wartungsfrei. Um die Betriebssicherheit zu gewährleisten, ist lediglich die regelmäßige Nachladung der Batterie erforderlich.

• Wir empfehlen aber das regelmäßige Reinigen der Sonde und des Steuergerätes mit einem weichen Tuch und gegebenenfalls einem geeigneten Reinigungsmittel unter Beachtung von Punkt 4. ("Reinigung")
• Das Gamma-Sondensystem „Crystal Probe“ ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa. Diese Medizinprodukte unterliegen der messtechnischen Kontrolle. Der Gesetzgeber schreibt eine messtechnische Kontrolle (MTK) alle zwei Jahre vor. Wir empfehlen, diesen Service durch den Hersteller alle zwei Jahre vornehmen zu lassen. Sie erhalten während der Zeit der MTK ein gleichwertiges Ersatzsystem.
• Nach ca. 6 - 8 Jahren sollte die Batterie durch unseren Service gewechselt werden. Wird die MTK durch unseren Service vorgenommen, erfolgt bei Bedarf der Austausch der Batterie im Rahmen der MTK ohne Mehrkosten.

2. Arbeiten mit dem Gamma-Sondensystem „Crystal Probe“

• Das Steuergerät muss im nichtsterilen Bereich des Operationssaals aufgestellt werden.
• Es muss so aufgestellt werden, dass es sich nicht bewegt, wenn die Sonde bewegt wird bzw. in Arbeitsstellung gebracht wird.
• Das Steuergerät darf nicht in feuchten Räumen oder bei Anwesenheit brennbarer Gase betrieben werden.
• Das Gamma-Sondensystem darf nicht beim Auftreten hoher elektromagnetischer Felder in der unmittelbaren Umgebung betrieben werden.
• Nur bei Netzbetrieb ist es erforderlich, den Anschluss für den Potentialausgleich auf der Rückseite des Steuergerätes mit dem Schutzleitersystem des Operationsraums zu verbinden.
• Der Stecker am Kabel der Sonde muss korrekt in die Buchse am Steuergerät eingeführt und angeschraubt werden.
• Es ist sicherzustellen, dass nur das mitgelieferte Batterieladegerät verwendet wird. Der Anschluss jedes anderen Ladegerätes kann zur Zerstörung der Batterie oder des gesamten Steuergeräts führen.
• Es ist sicherzustellen, dass der Kopf der Sonde nicht in unmittelbarer Nähe eines CR-Monitors oder eines TV-Gerätes betrieben wird. Das kann zu Fehlmessungen führen.

3. Sterilisation

Wir empfehlen folgende Sterilisationsmethoden:

• Sicherung der Sterilität der Sonde durch einen kompletten Überzug mit einer sterilen Schutzhülle, wie z.B. Latexschutzhüllen aus der Ultraschalldiagnostik oder der Laparoskopie (u. U. auch möglich bei den laparoskopischen Sonden). Kabel und Handstück müssen für den intraoperativen Einsatz in den Überzug einbezogen werden. Diese Methode erfordert den geringsten Aufwand.
• Wenn die gesamte Sonde sterilisiert werden muss, empfehlen wir zwei Verfahren:
  
  

1. Tieftemperatur-Plasma-Sterilisation im Hochfrequenzplasma (T< 60°C)
   - die gesamte Sonde plus Kabel sind zu sterilisieren
   - Achtung, das Plasma darf nur geringste Mengen von Feuchtigkeit enthalten
2. Ethylengasmethode
   - die gesamte Sonde plus Kabel ist zu sterilisieren
   - im Gas dürfen nur geringste Mengen von Feuchtigkeit enthalten sein

Achtung! Keine Sonde kann komplett dampfsterilisiert (autoklaviert) werden. Das führt zur Zerstörung der Sonden.

• Die Kollimatorhülsen der geraden Sonde "HiSens" und der flexiblen Sonde "FlexProbe" können vom Handstück der Sonde abgeschraubt werden und einzeln dampfsterilisiert (autoklaviert) werden (150°C Wasserdampf bei 4 bar). Kabel und Handstück müssen für den intraoperativen Einsatz mit einer sterilen Schutzhülle überzogen werden. Der Übergang zwischen sterilisierter Hülse und dem Schutzüberzug wird steril abgeklebt, wenn mit sterilisierten Kollimatorhülsen gearbeitet wird.

Achtung! In diesem Zustand ist die Sonde äußerst empfindlich. Der Sensorkopf ist sofort mit der mitgelieferten Schutzhülse aus Kunststoff zu schützen. Mit dieser Schutzhülse darf nicht operiert werden!

Anschließend können die Wechselkollimatoren als Einzelteile auch autoklaviert werden!

Achtung! Die Wechselkollimtoren müssen nach der Sterilisierung, bevor sie wieder auf den Sensorkopf geschraubt werden, komplett trocken sein (von innen und außen). Andernfalls kann die Sonde zerstört werden!

• Die laparoskopischen Sonden müssen komplett sterilisiert werden, da sie üblicherweise ohne Schutzüberzug eingesetzt werden. Das oben angegebene Tieftemperatur-Plasma-Verfahren ist dabei die vorgeschriebene Sterilisationsmethode, wenn ohne Überzug gearbeitet wird.
• Die Kollimatorhülse der Beta-Sonde kann auch separat, nur mittels Ethylengasmethode oder Tieftemperatur-Plasma-Sterilistationsverfahren, sterilisiert werden. Temperaturen > 70°C können zur Ablösung des Saphirfensters führen!
• Das Steuergerät muss im nichtsterilen Bereich des OP-Saals stehen.

Achtung! Andere Sterilisationsverfahren sind für die Sonden nicht geeignet! Die Missach-tung der obigen Hinweise und die Anwendung anderer Sterilisationsverfahren können zur Zerstörung der Sonde führen!

4. Reinigung

• Reinigung der Sonden mit Wechselkollimator:

Die Sonden sollen nach allen Operationen zunächst gereinigt werden, um eventuelle Verunreinigungen sofort zu beseitigen, die trotz des sterilen Überzugs auftreten können. Alle Sonden können im geschlossenen Zustand mit gebräuchlichen Desinfektionsmitteln feucht abgewischt werden. Zum Reinigen können Alkohole und übliche Desinfektionsmittel eingesetzt werden. Keinesfalls darf die Sonde bzw. die Sondenspitze in eine Flüssigkeit getaucht oder mit Flüssigkeit begossen werden!

Achtung! Alkohol und andere übliche Desinfektionsmittel können dabei verwendet werden. Der Einsatz von Säuren, Laugen und scharfen Reinigungsmitteln ist verboten und kann zur Zerstörung der Sonden führen.

Sollte dabei beobachtet werden, dass im Bereich des schraubbaren Wechselkollimators Verunreinigungen auftreten, so ist der Wechselkollimator zu entfernen und der dann freiliegende Sensorkopf sehr vorsichtig ebenfalls zu reinigen. Auf keinen Fall darf der Sensorkopf übermäßig feucht werden oder in eine Reinigungsflüssigkeit getaucht werden.
Wenn die Sonde im inneren und von außen sehr stark verschmutzt sind und sich eine Sterilisation verbunden mit einer Reinigung durch eine Flüssigkeit absolut erforderlich macht, ist folgender Hinweis zu beachten:

Der Sensorkopf ist normalerweise durch die Wechselkollimatorhülse geschützt und es ist nicht erlaubt, ihn zu reinigen oder zu sterilisieren mittels einer Flüssigkeit. Läßt sich das aber nicht vermeiden, dann ist Folgendes zu beachten:
Die Sonde so halten, dass der Sensorkopf nach unten zeigt. In dieser Stellung die Sonde keinesfalls hart aufsetzen, der Sensorkopf wird dann zerstört!
Jetzt vorsichtig mit einem feuchten (keinesfalls nassen) Wattebausch alle erforderlichen Teile reinigen bzw. desinfizieren. Eine Beschädigung des Sensorkopfes kann dabei nicht vollständig ausgeschlossen werden, ist aber bei sorgfältigem Arbeiten unwahrscheinlich.

Achtung! Die Sonden bzw. den Sondenspitze mit dem Sensorkopf auf keinen Fall in Flüssigkeiten tauchen. Das führt auf jeden Fall zur Zerstörung der Sonde!

• Reinigung der laparoskopischen Sonden:

Die laparaskopischen Sonden sind im Kopfbereich komplett geschlossen. Sie können daher im vorderen Bereich einfach gereinigt und desinfiziert werden, da keine Flüssigkeit eindringen kann. Im vorderen Bereich können Sie bis zur Höhe des Handstücks in desinfizierende Flüssigkeiten eingetaucht werden.

Achtung: Keinesfalls darf die Rückseite des Handstücks der laparoskopischen Sonde einge-taucht werden, da die eindringende Flüssigkeit die Sonde zerstören kann! Nach der Sterilisation und vor dem Einsatz müssen die laparoskopischen Sonden komplett abgetrocknet sein.