Häufig gestellte Fragen (FAQ) zum System "Crystal Probe -automatic-"

Antworten

1. Die Standard-Gammasonden CXS-OP-SP (HiSens) und CXS-OP-FP (FlexProbe) sind empfindlich für alle Nuklide mit Energien zwischen 70 keV und 511 keV. Die jeweilige Standard-Kollimatorhülse hat eine optimale seitliche Abschirmung jedoch nur bei der Verwendung von 99mTc (99,97 % bei 140 keV).

2. Ja. Um eine optimale seitliche Abschirmung bei der Verwendung von Radiopharmaka mit höheren Gamma-Energien (111In: 245 keV, 131I: 364 keV, PET: 511 keV) zu erreichen, wird eine von der Standard-Kollimatorhülse abweichende Hülse mit einem entsprechend dimensionierten Wolfram-Kollimator empfohlen, die auf Anfrage erhältlich ist. Für Messungen im Gamma-Energiebereich zwischen 25 keV und 70 keV und für Beta-Messungen wird eine völlig andere Sonde (Beta-Sonde) benötigt, da in diesem Fall andere Absorptionsmechanismen gelten. Für beide Gamma-Energiebereiche und für Beta-Messungen sind die entsprechenden Zubehörteile bzw. Spezialsonden verfügbar.

3. Um den radioaktiv markierten Sentinel-Lymphknoten so gut wie möglich zu erkennen, muss das Signal der von ihm ausgehenden Gammastrahlung deutlich über dem Signal der Hintergrundstrahlung vom umgebenden Gewebe liegen. Da diese Hintergrundstrahlung u.a. auch aus Strahlung mit einer niedrigeren oder höheren Energie als der des Nuklids besteht, kann man diese Teile unterdrücken, indem der nieder- oder höher-energetische Teil des Spektrums außerhalb des Nuklid-Photopeaks unterdrückt wird. Das geschieht elektronisch durch Einstellen von bestimmten Energiefenstern mittels Schwellwertfestlegung (siehe Bedienungsanleitung, Abschnitt "Nuklidauswahl"). Die Strahlung von anderen womöglich auch vorhandenen Nukliden wird damit vollständig ausgeblendet.

4. Die Positionen des Nuklidwahlmenues haben als Bezeichnungen bestimmte Nuklide, die sehr häufig verwendet werden. Für das angegebene Nuklid ist die Einstellung optimal, jedoch ist es auch repräsentativ für eine Gruppe von Nukliden mit ähnlichen Energiewerten, die ebenso sicher gemessen werden können. In der Bedienungsanleitung zum Gamma-Sondensystem finden Sie unter "Technische Daten" Näheres dazu.

5. Eine Nuklideinstellung knapp über der Rauschgrenze des Sensors (60 keV) würde das Rauschen des Detektors ausreichend begrenzen, wobei alle detektierbaren Gamma-Quanten oberhalb dieser Energieschwelle nachgewiesen werden können und keine Unterdrückung bestimmter Spektrenbereiche erfolgt. Auf diese Weise erhält man für beliebige Nuklide ein höheres Signal als bei einer Messung mit der dem Nuklid angepassten Schalterstellung, jedoch bei geringfügig schlechterer Ortsauflösung. In der Nuklideinstellung "ALL" werden alle einfallenden Gammaquanten innerhalb des erreichbaren Energiebereiches gezählt - jedoch mit unterschiedlicher Empfindlichkeit. Diese Einstellung soll dem erfahrenen Spezialisten die Messung auch ausgefallener Nuklide ermöglichen.

6. Nein. Die Energieschwellwerte sind von Haus aus für jede Nuklideinstellung fest eingestellt und können vom Anwender nicht verändert werden.

Kollimation

7. Die Kollimatorhülse hat in unseren Sonden drei Funktionen:

Sie enthält den gewünschten und benötigten Kollimator zur Erreichung der maximalen Seitenabschirmung und des optimalen Öffnungswinkels.
Sie ist sterilisierbar und sichert so den Schutz des Patienten auch im Falle der Zerstörung des sterilen Überzuges.
Sie schützt die empfindlichen Sondeninnenteile gegen Beschädigung.

8. Die Einschränkung des Öffnungswinkels der Sonde mittels Kollimatorhülsen unterschiedlicher Geometrien erlaubt eine verstärkte Ausblendung der Strahlung von Gewebeteilen, die sich in der Nähe des radioaktiv markierten Sentinel-Lymphknoten befinden und in denen ebenfalls das Radiopharmakon gespeichert ist. Somit hat man hiermit die Möglichkeit, das Signalverhältnis von Nuklidanreicherung (z.B. Lymphknoten) zum Untergrund (umgebendes Gewebe, Primärinjektion) zu verbessern. Das Auffinden der Lymphknoten wird damit erleichtert, allerdings wird das Suchen erschwert, da es leichter passieren kann, dass man ein sehr kleines Gewebeteil "übersieht". Die möglichst genaue vorherige Sicherstellung des Lymphknotens durch Gamma-Szintigraphie kann daher hilfreich sein.
Eine sehr enge Kollimation bietet über die Technik der Triangulation außerdem die Möglichkeit, Informationen über die Tiefe der gefundenen Lymphknoten zu erhalten.

9. Die Kollimation kann einfach durch das Aufschrauben verschiedener Kollimatorhülsen auf die Sonde geändert werden. Die Sonden werden üblicherweise mit der optimalen Kollimation von 40° ausgeliefert. Standardmäßig erhältlich sind Kollimatorhülsen mit „Öffnungswinkeln“ von 15°, 30°, 40°, 60°, 90°. Wir fertigen auf Kundenwunsch auch jede andere Kollimatorhülsengeometrie.

10. Ja. Aber: Die Konstruktion der Sonde ist darauf ausgelegt, die verschiedensten Erfordernisse optimal zu berücksichtigen. Sowohl die Sicherheit des Patienten als auch die Sicherheit der Sonde wird durch die glatt polierte und sterilisierbare Kollimatorhülse gewährleistet, unter der alle funktionellen und nicht sterilisierbaren Teile der Sonde versteckt sind. Eine Änderung der Kollimation während der OP ist nur möglich, wenn der häufig verwendete sterile Überzug entfernt, eine andere Kollimatorhülse aufgeschraubt und wieder ein steriler Überzug übergezogen werden kann. Ein solcher Vorgang müsste außerhalb des sterilen OP-Bereichs erfolgen. Da solch ein Wechsel umständlich ist, empfehlen wir daher, zwei Sonden mit unterschiedlicher Kollimation entsprechend der für die konkrete OP vorher abgesprochenen Vorgehensweise vorzubereiten.

11. Eine Verringerung des Öffnungswinkels durch zusätzliche Kollimatoren hat die Aufgabe, einen möglichst großen Bereich des strahlenden Untergrundes auszublenden. Somit ist allein aus dieser Funktion ein kleineres Signal zu erwarten.
Die Verringerung des Öffnungswinkels hat zwar den gewünschten Effekt, das Signalverhältnis von Nuklidanreicherung (z.B. Lymphknoten) zu Untergrund (umgebendes Gewebe) zu erhöhen, um den Lymphknoten deutlicher in Erscheinung treten zu lassen, jedoch ist das damit verbunden, dass auch die sondeneigene Empfindlichkeit abnimmt. Eine engere Kollimation lässt sich nur dadurch erreichen, dass vor das Eintrittsfenster zum detektierenden Kristall eine zylindrische "Strahlführung" geschaltet und gegebenenfalls der Querschnitt der Öffnung verringert wird. Das bedeutet allerdings, dass sich der Kristall von den zu suchenden Strahlquellen weiter weg befindet, so dass die Intensität der auftreffenden Strahlung abnimmt (genauer: Abnahme quadratisch mit Vergrößerung des Abstandes).
Entsprechend wird bei Vergrößerung des Öffnungswinkels die Empfindlichkeit z.T. deutlich erhöht.

Akkumulatoren

12. Die Brauchbarkeitsdauer beträgt zwischen 6 und 8 Jahren; die Haltbarkeit bei ca. 200-300 Ladezyklen.

13. Die Akkumulatoren sollten immer einen möglichst hohen Ladezustand haben, d.h. es empfiehlt sich, die Akkus nach jeder Benutzung und vor jeder Lagerung voll zu laden. Der Akkumulatorhersteller empfiehlt, die Akkus auch während der Nichtbenutzung über das Ladegerät am Netz zu lassen. Sollte das nicht möglich sein, muss der Ladezustand bei längerer Nichtbenutzung regelmäßig geprüft werden. Eine Tiefenentladung der Akkumulatoren muss in jedem Fall vermieden werden, da das zur Zerstörung der Akkus führen kann, aber auch die Lebensdauer in jedem Falle verringert!

14. Durch die dann nicht mehr gegebene ausreichende Spannungsversorgung der Elektronik kann es zu Fehlsignalen (springende Werte, anhaltender Vollausschlag und hohes, permanentes Tonsignal) kommen.

15. Ja, immer! Wenn nach einer längeren Nutzung (>14 Stunden) die Akkumulatoren entladen sind, kann das System mit Netzspannung über das Ladegerät weiter betrieben werden. Dazu System ausschalten, Ladegerät am Steuergerät anschließen und mit Netzspannung verbinden, System wieder einschalten (15 Sekunden nach Einschalten betriebsbereit!).

Konstruktion

16. Eine gerade Form der Sonde erleichtert das Auffinden der zu suchenden Strahlungsquellen, da eine versehentliche leichte Drehung der Sonde nicht sofort zu einem Verlust des Ziels führt. Durch die gedachte Fortführung der Sondenlängsachse lässt sich der wahrscheinliche Ort des strahlenden Lymphknotens auch auf größere Distanzen besser bestimmen. Der Einsatz unter Verwendung der Adapter für die minimal-invasive Operation ist überhaupt nur mit einer geraden Sonde möglich.

17. Die Flex-Probe verbindet die Vorteile einer geraden Sonde mit denen einer abgewinkelten Sonde. Prinzipiell lässt sich eine Strahlungsquelle (z.B. SLN) mit einer geraden Sonde leichter auffinden. Ist die Lage des SLN jedoch kompliziert (hinter Knochen, anderen Hindernissen oder in Rändern des OP-Gebietes, kann man sie direkt mit einer abgewinkelten Sonde besser erreichen. Mit der Flex-Probe sind beide Arbeitsmodi mit einer Sonde möglich!

18. Nein.

Vorbereitung zur Messung

19. Die Kollimatorhülse aus Edelstahl mit integriertem Wolframkollimator kann mit den üblichen Verfahren (Plasmasterilisation, Dampfsterilisation bei 150°C und 4 bar) sterilisiert werden.
Es sollte stets nur die Kollimatorhülse sterilisiert werden. Der Einsatz mehrerer Kollimatorhülsen ist empfehlenswert, um die Einsatzbereitschaft des Systems auch dann zu sichern, wenn eine Hülse bei der Sterilisierung ist.
Der Sondenkopf mit dem empfindlichen Szintillatorkristall und das Trägerrohr, die durch die Kollimatorhülse geschützt werden, dürfen nicht mit Flüssigkeiten desinfiziert werden. Sollte doch einmal die Notwendigkeit bestehen, was die Ausnahme sein sollte, bitte folgendermaßen vorgehen:
Die Stirnseite des Sondenkopfes sicher mit z.B. TESA Gewebeband abkleben und die Sonde mit dem Kopf nach unten halten. Jetzt ist ein vorsichtiges Desinfizieren mit einem in Flüssigkeit getränktem Bausch möglich. Jedoch ist auch dabei eine Beschädigung der Sonde nicht auszuschließen.
Mit dem neuen Niedrig-Temperatur-Plasmasterilisationsverfahren (T < 60°C) kann auch die gesamte Sonde einschließlich Kabel sterilisiert werden.

20. Die Bundes-Strahlenschutzkommision empfiehlt eine arbeitstägliche Konstanzprüfung des gesamten Gamma-Sondensystem. Benötigt wird dafür das Steuergerät, eine Sonde und eine Strahlungsquelle (57Co oder 99mTc), deren Aktivität bekannt ist. Nachdem die Sonde mit dem Steuergerät verbunden und es danach eingeschaltet wurde:

Überprüfung des Ladezustandes der Batterien – die Anzeige muß einen ausreichenden Ladezustand signalisieren; sonst Batterie laden.
57Co-Strahlungsquelle bekannter Aktivität in dem mitgelieferten Adapter befestigen und die Sonde in diesem Adapter zur Quelle fixieren.
Anschließend die Zählrate mit der Einstellung "Test" für 100s messen und daraus die Empfindlichkeit der Sonde in „Counts/ s/ MBq“ bestimmen (mitgelieferte Excel-Tabelle, s. Bedienungsanleitung). Der Wert darf höchstens um 5% von dem Wert abweichen, der in den mitgelieferten Sondenunterlagen angegeben ist.
Sound und Anzeige überprüfen.
Bitte führen Sie diesen Stabilitätstest regelmäßig durch, der auch im Abschnitt "Funktionsprüfung" in der Bedienungsanleitung genau beschrieben ist.

21. Das hängt von der Art der OP, den konkreten geometrischen Verhältnissen der radioaktiv markierten Gewebeteile, der applizierten Gesamtdosis, der zeitlichen Änderung der Nuklidverteilung und der Strahlungsintensität und auch von der Erfahrung des Operateurs ab. Allgemein kann empfohlen werden, zu Beginn mit der Standard-Kollimatorhülse (40°) zu arbeiten, um einen schnellen Überblick über die Nuklidverteilung zu erhalten. Um enger beieinanderliegende Nuklidanreicherungen zu differenzieren, kann später ein engerer Kollimator verwendet werden.
Bei sehr geringen Aktivitäten der zu suchenden Nuklidanreicherung empfehlen wir Kollimatoren mit größerem Öffnungswinkel (60°, 90°), wegen der dann zu erwartenden höheren Empfindlichkeit.

Messung

22. Die Gamma-Sondensysteme messen Nuklidanreicherungen verschiedenster Nuklide in lebendem Gewebe aller Art, entsprechend den ärztlichen Leitlinien für nuklearmedizinische Anwendungen und Operationen, wobei durch den Bediener in der Geräteeinstellung vorgegeben werden kann, welche Nuklide gemessen werden.

23. Bei einer Gammasonde handelt es sich um ein empfindliches feinmechanisch-elektronisches Instrument, d.h. Benutzung und Lagerung sollte dementsprechend gestaltet werden (harte Stöße und Fallenlassen unbedingt vermeiden, ebenso wie Flüssigkeitseinwirkung!). Sehr leistungsfähige Verstärker und nachgeschaltete Elektronik in der Handsonde sorgen für eine möglichst verlustarme Umsetzung der Gamma-Strahlung in elektrische Signale. Diese Elektronik kann allerdings auch elektro-magnetische Signale verstärken, die von außen von fremden Quellen einstrahlen. Um eine Verfälschung des Signals zu vermeiden, sollten alle Emitter intensiver elektro-magnetischer Störstrahlung in der Nähe der Sonde vermieden werden. (z.B. Mobiltelefone, Elektroskalpelle, Elektrokauterisierung, Röhrenmonitore, Gasentladungsgeräte, starke Laser) Desweiteren wird auf die Bedienungsanleitung Punkt 2 "Sicherheitshinweise" und Punkt 6 "Aufstellungsort" hingewiesen.

Sonstiges

24. Bei längerer Nichtbenutzung des Sondengerätes sollte es in dem mitgelieferten Hartschalenkoffer aufbewahrt werden, um mögliche mechanische äußere Einflüsse vom Gerät fernzuhalten. Die empfindlichen Teile der Handsonde sollten durch Aufschrauben der mitgelieferten Plastikhülse geschützt werden. Bei kurzzeitiger Nichtbenutzung sollte auf einen sicheren Standplatz des Gerätes geachtet werden, die Handsonde kann dabei mit aufgeschraubter Plastikhülse in dem mitgelieferten Sondenhalter am Steuergerät befestigt werden.

25. Ja. Das Gamma-Sondensystem Crystal Probe -automatic- wurde unter höchsten Sicherheitsaspekten entwickelt und gefertigt. Die für eine EU-Zulassung erforderliche klinische Prüfung wurde erfolgreich durchgeführt und es wurde eine Bauartzulassung durch das DIMDI/LAGetSi Berlin erteilt.
Dementsprechend erfolgt für jeden Typ eine Einzelabnahme bei der Benannten Stelle 0633 (Berlin Cert, Prüf- und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte) nach Anhang IV der EG-Richtlinie 93/42/EWG. Kopien der Ausgangsprüfung, der Protokolle zur Typprüfung und zur MPK-Klassifizierung nach §13 MPG (Klasse IIa) und der EG-Prüfbescheinigung liegen jedem Gerät bei. An jedes geprüfte Gerät ist das CE-Zeichen in Verbindung mit der Kennnummer 0633 angebracht.

26. Auf das System sowie seine Einzelkomponenten gewährt die Crystal Photonics GmbH eine gesetzliche Garantie von 24 Monaten.Nach diesen 2 Jahren sowie alle weiteren 2 Jahre ist eine Überprüfung durch den Hersteller im Medizinproduktegesetz vorgeschrieben. Dafür wird durch uns ein Ersatzsystem zur Verfügung gestellt, es erfolgt ein Recall durch unsere Firma.

27. Bei einem Defekt:

Kontaktaufnahme mit dem Service von Crystal Photonics.
Ein Austauschsystem bestellen (wenn nötig, Lieferung innerhalb 24 h)
Nach Eintreffen des Austauschsystems das eigene defekte System verpacken und an Crystal Photonics senden, wir erstellen Ihnen innerhalb 24 h eine Fehleranalyse und/oder ein Reparaturangebot.
Während der gesamten Reparaturzeit bleibt das Ersatzsystem bei Ihnen. Die Kosten richten sich danach, ob es sich um eine Garantiereparatur oder um eine reguläre Reparatur handelt. Siehe Garantiebedingungen und Reparaturservice

28. Wir bieten allen unseren Kunden in Deutschland einen 24h-Austauschservice, egal aus welchem Grund ihr Gammasondensystem streikt.

29. Unsere Ingenieure können Wartungs- oder Reparaturarbeiten an der Sonde nur durchführen, wenn die Sonde gereinigt und sterilisiert ist. Im Falle einer Einsendung des Systems an die Crystal Photonics GmbH muss der Sendung deshalb eine Bescheinigung beiliegen, dass sich die Sonde in einem gereinigten und sterilisierten Zustand befindet.

30. Ja. Standardmäßig ist das Steuergerät mit einer USB-Schnittstelle ausgerüstet. Mit dieser USB-Schnittstelle und mit Hilfe unseres optionalen Auswerteprogramms „Visual Count“ können alle Messdaten, Patientendaten, Bilder und sonstige Umstände der Operation separat auf einem anderen Computer aufgezeichnet und gespeichert werden. Das Programm „Visual Count“ ist Windows-kompatibel und arbeitet mit gängiger Krankenhaussoftware zusammen. Die Software ist auf Anfrage erhältlich.

[ Version: 2011-11-09-A ]